Araştırma

 

Etik kurulumuz çalışmalarını, 13 Nisan 2013 tarihli, 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ‘Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’ iken, 25 Haziran 2014 tarihli, 29042 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ‘Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’ ile 13 Eylül 2015 tarihli, 29474 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan değişiklikler ilave edilerek ismi ‘İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’ ile en son olarak 27 Mayıs 2023 tarihli,  32203 sayılı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”e uygun olarak yürütmektedir. 

Klinik araştırma başvurusunda bulunacak tüm araştırmacılar TİTCK Klinik Araştırmalar web sayfasındaki “Mevzuat” bölümünde yer alan “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz”u incelemeli ve başvuru dosyasını bu klavuza uygun hazırlamalıdır. 

Formlara, ilaç araştırmaları için; https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar web adresindeki “Formlar” sekmesinden, tıbbi cihaz araştırmaları için https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar  web adresindeki “Formlar” sekmesinden ulaşılabilir. Araştırma ilaç ve tıbbi cihaz ortak çalışması içeriyorsa her iki başvuru dosyası da kullanılmalıdır. Başvuru hazırlanırken Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz “https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2154“ ve tıbbi cihaz başvuruları için  https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar sayfasındaki rehberler esas alınmalıdır. Tüm belgeler Times New Roman karakteri ile,12 punto ve 1,5 satır aralığı şeklinde yazılmalıdır. 

Öninceleme için; başvuru belgeleri mavi kalemle ıslak imzalı halinin taranmış olarak hamidiye.kaek@sbu.edu.tr  adresine gönderilmelidir. Elektronik ortamda iletide her form için ayrı PDF dosyası oluşturulmalıdır.

Öninceleme sonucunda SBÜ HKAEK’nda değerlendirilmeye uygun görülen başvuru dosyalarının; araştırmacı tarafından tüm evrakların imzalı kopyalarını içeren bir adet USB / Flash Bellek (iade edilmeyecek) ve mavi telli klasör dosya içerisinde ayrı ayrı şeffaf dosya ile Etik Kurulu Sekreterliğine elden teslim edilmesi veya kargo ile gönderilmesi gerekmektedir. Araştırma ekibinde yer almayan kişilerden etik kurula dosya kabul edilmez. Eksik belgesi olan veya USB Bellek bulunmayan dosyalar değerlendirilmeden iade edilecektir. 

Başvuru dosyaları Etik Kurul toplantı tarihinden 5 gün öncesine kadar kabul edilir. En son cuma günü teslim edilmelidir. Daha geç gelen başvurular bir sonraki Etik Kurul toplantısında değerlendirilir. Etik Kurul ayda iki kez önceden ilan edilen tarihlerde Perşembe günleri toplanır.

Başvurular için başvuru ücretleri Sağlık Bakanlığı'nın ilan ettiği rakamlardır. Diğerler başvurular için …….. Bankası ……… Şb. Hesap Nu: …….. IBAN NO: TR ………… hesaba "Etik Kurul Değerlendirme Ücreti" adı altında araştırma kodu belirtilerek yatırılması gerekmektedir. Başvuru ücretlerine (www.titck.gov.tr) adresinden ulaşabilirsiniz. Dekont başvuru sırasında ibraz edilmelidir. 

Akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli değildir. Araştırma akademik amaçlı ise; araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge sunulmalıdır. Bu belgeyi imzalayan yetkili kişi dekan, dekan yardımcısı, hastane yöneticisi, başhekim, başhekim yardımcısı, anabilim dalı başkanı veya eğitim sorumlusu olabilir. Çalışmasının akademik amaçlı olduğunu belgeleyen araştırmacılar ve tez yöneticileri başvuru ücretinden muaf tutulur.

Sorumlu araştırmacı: Uzmanlık ve doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi olmalıdır. Tez çalışmalarında sorumlu araştırmacı tez yöneticisi / danışmanıdır, tezi yapan uzmanlık öğrencisi yardımcı araştırmacı olarak görev alır.

Araştırma başvurusu onaylanan araştırmacıların Bakanlığa ve Etik Kurul’a karşı sorumlulukları vardır.

Aşağıda özellikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)na başvurulması gerekmektedir:

- Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler klinik araştırmaları,

- Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları (Faz 1, 2, 3, 4 ve BY/BE)

- İlaç dışı klinik araştırmalar (organ ve doku nakli klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metod klinik araştırması, kök hücre nakli klinik araştırmaları)

- Gözlemsel ilaç çalışmaları

- Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları

- Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar

- Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları

Araştırmacılar araştırma devam ettiği müddetçe her bir yıllık süre sonunda Etik Kurula rapor sunmalıdır. Araştırma tamamlandığında bir sonuç raporunu hem Etik Kurula hem de Bakanlığa iletmekle yükümlüdür. Bakanlık onayı gerekmeyen çalışmalar için sonuç raporu sadece Etik Kurula verilmelidir.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN/SAĞLIK BEYANLI ÜRÜN/YÖNTEM/ DOKU- KAN ARAŞTIRMALARI İÇİN 

Form	Adres
Klinik İlaç Araştırmaları Önemli Değişiklik Başvuru Formu	www.titck.gov.tr
Klinik İlaç Araştırmaları İçin Değişiklik Formu	www.titck.gov.tr
Araştırmanın Tamamlanması Bildirim Formu	www.titck.gov.tr
Araştırmanın Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirim Formu	www.titck.gov.tr
Araştırma Çalışmalarda Personel Görevlendirme Başvuru Formu	www.titck.gov.tr
Yıllık Bildirim Formu	www.titck.gov.tr
Susar Bildirimlerine Ait Özet Tablo Örneği	www.titck.gov.tr
Koordinatör Sorumluluk Devir Ve Kabul Belgesi	www.titck.gov.tr
Sorumlu Araştırıcı Sorumluluk Devir Ve Kabul Belgesi	www.titck.gov.tr
Araştırma Sonuç Rapor Özeti Şablonu	www.titck.gov.tr
Araştırma Ürünü Dosyası (AÜD) (IMPD) şablonu	www.titck.gov.tr
Araştırma Ekibi Listesi Şablonu	www.titck.gov.tr

TIBBİ CİHAZ ARAŞTIRMALARI İÇİN 

Form	Adres
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Önemli Değişiklik/Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu	www.titck.gov.tr
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılan Performans Çalışmalarında Önemli Değişiklik/Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu	www.titck.gov.tr
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Sonlandırım Bildirim Formu	www.titck.gov.tr
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Performans Çalışmaları Sonlandırım Bildirim Formu	www.titck.gov.tr
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yıllık Bildirim Formu	www.titck.gov.tr
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Performans Çalışmaları Yıllık Bildirim Formu	www.titck.gov.tr

Başvuru sonuçları Etik Kurul sekreterliğinden sorumlu araştırmacı tarafından e-posta yoluyla veya doğrudan yüz yüze öğrenilmelidir.

Girişimsel olmayan bilimsel araştırmalar etik kuruluna başvurulması gereken çalışmalar:

(Bu kapsamdaki çalışmalar Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nda değerlendirilemez.)

1. Retrospektif arşiv taramaları,
2. Tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort ve metodolojik (geçerlilik ve güvenirlik çalışmaları vb) araştırmaları,
3. Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılacak retrospektif çalışmalar ve arşiv taramaları,
4. Araştırmaya dâhil olan gönüllünün hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek veya etkilememek,
5. Araştırmaya dâhil olan gönüllüler sağlıklı bireyler ise yeni bir tedavi vermemek veya uygulama yapmamak kaydı ile tanımlamaya yönelik olarak yapılan kan, saç, tüy, tükürük, gaita, idrar, radyolojik görüntü, biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji koleksiyon materyalleri üzerinde yapılacak prospektif araştırmalar,
6. Rutin takip ve tedavi sırasında elde edilmiş ve arşivlenmiş patoloji ve radyoloji materyalleri ile yapılan araştırmaları,
7. Sağlıklı kişide gıda veya gıda katkı maddeleriyle yapılacak olan ve bir tedaviye yönelik olmayan çalışmaları,
8. Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmaları,
9. Verilen sağlık eğitiminin sonuçlarını ölçen araştırmaları,
10. Beslenme ile ilgili araştırmaları,
11. Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları,
12. Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
13. Ticari olarak elde edilenler dışındaki hücre ve doku materyali ile ilgili yapılacak invitro çalışmaları,
14. Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar,
15. Anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar
16. Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları gibi insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak çalışmalar.

Sekreterya	Soner Ünal
	Mekteb-i Tibbiyye-i Sâhâne Külliyesi, Tibbiye Cad. No:38 Selimiye, Üsküdar
	0216 777 90 21
	hamidiye.kaek@sbu.edu.tr