Lütfen telefonunuzu dik konuma getiriniz.

Araştırma

DuyurularDuyurularEBYSEBYSSBU E-postaSBU E-postaE-HizmetlerE-HizmetlerÖBSÖBSPBYSPBYSMezun TakipMezun TakipKIYSKIYSMETÜMMETÜME-KütüphaneE-KütüphaneYayınlarYayınlarMasterplusMasterplus

Genel Bilgiler

Sağlık Bilimleri Üniversitesi Hamidiye Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 

Başvurular İle İlgili Genel Bilgiler

Sağlık Bilimleri Üniversitesi (SBÜ) Hamidiye Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (HKAEK) (2024-KAEK-36) T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)nun 18.10.2024 tarih E-24931227-514.10.01-1601706 sayılı onayı ile kurulmuştur.

Etik kurulumuz, ilaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları, tıbbi cihaz klinik araştırmaları, akademik amaçlı diğer girişimsel klinik araştırmalarla ilgili başvuruları değerlendirmektedir. 

Kozmetiklerle ilgili klinik çalışmalar, geleneksel, tamamlayıcı ve fonksiyonel tıp yöntemleri kullanılarak yapılan çalışmalar etik kurulumuz tarafından değerlendirilmez.  

İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları ilgili yönetmelikte yer alan tanıma göre; bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalardır.

Tıbbi cihaz klinik araştırması bir veya daha fazla merkezde, tıbbi cihazın güvenlik, etkinlik veya performansını değerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araştırma veya çalışmalar olarak tanımlanır.

Akademik amaçlı diğer girişimsel klinik araştırmalar, ilaç ve tıbbi cihaz araştırmaları dışında, prospektif yürütülen, rutin teşhis ve tedavi uygulamalarına ek olarak araştırma amaçlı tetkik, takip işlemleri, farklı invaziv girişim / cerrahi uygulanan ve ek maliyet gerektiren klinik araştırmalar olarak tanımlanır.

Klinik araştırma nedir (TİTCK tanımı)?

Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan beşeri tıbbi ürünlerin araştırması, biyoyararlanım çalışması ve biyoeşdeğerlik çalışması, yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla yapılan çalışmaya “klinik araştırma” denir.

SBÜ Hamidiye Klinik Araştırmalar Etik Kurulu (HKAEK)’nda, öncelikli olarak Sağlık Bilimleri Üniversitesi mensubu sorumlu ya da yardımcı araştırmacı olan kişilerin yukarıdaki klinik araştırma tanımına uyan proje başvuruları değerlendirilir. Etik kurul onayı, araştırmanın gerçekleştirileceği uygulama merkezi bünyesindeki etik kurul tarafından, burada etik kurul bulunmuyorsa uygulama merkezine en yakın yerdeki etik kuruldan alınması gerekmektedir. 

Form Adres
Form 1 HKAEK Başvuru Dilekçe
Form 2 Güncel Klinik Araştırma Başvuru Formu
Form 3 AD Başkanı Program Yöneticisi Onay Yazısı
Form 4 Başka Etik Kurula Başvurulmadığına Dair Dilekçe
Form 5 Kurumda KAEK Bulunmadığına Dair Dilekçe
Form 6 Araştırma Protokol Bilgileri
Form 7 TİTCK Güncel Özgeçmiş Formu
Form 7a Tıbbi Cihaz Özgeçmiş Formu
Form 8a Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Araştırması Bütçe Formu
Form 8b Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Bütçe Formu
Form 9 BGOF
Form 12 Tez veya Akademik Amaçlı Olduğuna Dair Dilekçe
Form 14 İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi
Form 15 Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi
Form 16 KAEK Karar Formu

Toplantı Takvimi

2024 28.11.2024 2025 09.01.2025
  12.12.2024   23.01.2025
  26.11.2024   06.02.2025
      20.02.2025
      06.03.2025
      20.03.2025
      03.04.2025
      17.04.2025
      01.05.2025
      15.05.2025
      29.05.2025
      12.06.2025
      26.06.2025

Kurul Üyelerimiz

Sıra Ünvan Adı Soyadı Görev Yaptığı Birim Etik Kurul Görevi Üyenin Çalıştığı İl
1 Prof. Dr.  Mustafa ÖZTÜRK SBÜ Hamidiye Tıp Fakültesi Etik Kurul Başkanı İstanbul
2 Prof. Dr.  Ayşe BATIREL SBÜ İstanbul Kartal Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi Etik Kurul Başkan Yardımcısı İstanbul
3 Prof. Dr.  Murat Bülent RABUŞ SBÜ Koşuyolu Yüksek İhtisas Hastanesi Etik Kurul Üyesi İstanbul
4 Prof. Dr.  Alev KURAL Bakırköy Dr. Sadi Konuk SUAM Tıbbi Biyokimya Etik Kurul Üyesi İstanbul
5 Prof. Dr.  Turgut IŞITMANGİL Sultan Abdülhamid Han EAH Etik Kurul Üyesi İstanbul
6 Prof. Dr.  Mehmet UZUN Sultan Abdülhamid Han EAH Etik Kurul Üyesi İstanbul
7 Doç. Dr.  Serap KESKİN TUNÇ SBÜ Hamidiye Diş Hekimliği Fakültesi Etik Kuru Üyesi İstanbul
8 Doç. Dr.  Ufuk Oğuz İDİZ SBÜ İstanbul EAH Etik Kuru Üyesi İstanbul
9 Doç. Dr.  Süleyman ERSOY SBÜ Ümraniye EAH Etik Kuru Üyesi İstanbul
10 Doç. Dr.  İbrahim TOPÇU SBÜ Hamidiye Tıp Fakültesi Etik Kuru Üyesi  İstanbul
11 Doç. Dr.  Hilal ÖZKAYA SBÜ Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Etik Kurul Üyesi İstanbul
12 Dr. Öğr. Üyesi Merve KABASAKAL İLTER Hamidiye Tıp Fakültesi Bildirimlerden Sorumlu Üye İstanbul
13 Dr. Öğr. Üyesi Mustafa GÖKÇE Bezmialem Vakıf Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Etik Kurul Üyesi İstanbul
14 Dr. Öğr. Üyesi Şeymanur YILMAZ TAŞÇI Hamidiye Uluslararası Tıp Fakültesi Etik Kurul Üyesi İstanbul
15 Avukat Zeynep ÇETİN TORUN SBÜ Hukuk Müşavirliği Etik Kurul Üyesi İstanbul
16 Avukat Şennur TOPAL SBÜ Hukuk Müşavirliği Etik Kurul Üyesi İstanbul
17 Sivil Hasan ERTAŞ Emekli Öğretmen Etik Kurul Üyesi İstanbul
18 Sivil İsmail DOĞAN SBÜ Hukuk Müşavirliği Etik Kurul Üyesi İstanbul

 

Sıra Ünvan Adı Soyadı Görev Yaptığı Birim Etik Kurul Görevi Üyenin Çalıştığı İl
1 - Soner ÜNAL - Etik Kurul Yetkilisi İstanbul

İlgili Mevzuat ve Formlar

Etik kurulumuz çalışmalarını, 13 Nisan 2013 tarihli, 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ‘Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik’ iken, 25 Haziran 2014 tarihli, 29042 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ‘Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’ ile 13 Eylül 2015 tarihli, 29474 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan değişiklikler ilave edilerek ismi ‘İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’ ile en son olarak 27 Mayıs 2023 tarihli,  32203 sayılı “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”e uygun olarak yürütmektedir. 

Klinik araştırma başvurusunda bulunacak tüm araştırmacılar TİTCK Klinik Araştırmalar web sayfasındaki “Mevzuat” bölümünde yer alan “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz”u incelemeli ve başvuru dosyasını bu klavuza uygun hazırlamalıdır. 

Formlara, ilaç araştırmaları için; https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar web adresindeki “Formlar” sekmesinden, tıbbi cihaz araştırmaları için https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar  web adresindeki “Formlar” sekmesinden ulaşılabilir. Araştırma ilaç ve tıbbi cihaz ortak çalışması içeriyorsa her iki başvuru dosyası da kullanılmalıdır. Başvuru hazırlanırken Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz “https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2154“ ve tıbbi cihaz başvuruları için  https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik-arastirmalar sayfasındaki rehberler esas alınmalıdır. Tüm belgeler Times New Roman karakteri ile,12 punto ve 1,5 satır aralığı şeklinde yazılmalıdır. 

Öninceleme için; başvuru belgeleri mavi kalemle ıslak imzalı halinin taranmış olarak hamidiye.kaek@sbu.edu.tr  adresine gönderilmelidir. Elektronik ortamda iletide her form için ayrı PDF dosyası oluşturulmalıdır.

Öninceleme sonucunda SBÜ HKAEK’nda değerlendirilmeye uygun görülen başvuru dosyalarının; araştırmacı tarafından tüm evrakların imzalı kopyalarını içeren bir adet USB / Flash Bellek (iade edilmeyecek) ve mavi telli klasör dosya içerisinde ayrı ayrı şeffaf dosya ile Etik Kurulu Sekreterliğine elden teslim edilmesi veya kargo ile gönderilmesi gerekmektedir. Araştırma ekibinde yer almayan kişilerden etik kurula dosya kabul edilmez. Eksik belgesi olan veya USB Bellek bulunmayan dosyalar değerlendirilmeden iade edilecektir. 

Başvuru dosyaları Etik Kurul toplantı tarihinden 5 gün öncesine kadar kabul edilir. En son cuma günü teslim edilmelidir. Daha geç gelen başvurular bir sonraki Etik Kurul toplantısında değerlendirilir. Etik Kurul ayda iki kez önceden ilan edilen tarihlerde Perşembe günleri toplanır. 

Tez veya akademik amaçlı yapılan araştırmalar için başvuru ücreti ödenmesi gerekli değildir. Araştırma tez veya akademik amaçlı ise; araştırmanın bu nitelikte olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan ıslak imzalı belge sunulmalıdır. Bu belgeyi imzalayan yetkili kişi dekan, dekan yardımcısı, hastane yöneticisi, başhekim, başhekim yardımcısı, anabilim dalı başkanı veya eğitim sorumlusu olabilir.

Diğer klinik araştırmalar için başvuru ücretleri Sağlık Bakanlığı TİTCK'nın ilan ettiği rakamlardır. Başvuru ücretlerine (www.titck.gov.tr) adresinden ulaşabilirsiniz. Başvuru ücreti aşağıdaki tabloda belirtilen hesaba "Etik Kurul Değerlendirme Ücreti" adı altında araştırma kodu belirtilerek yatırılması gerekmektedir. Dekont başvuru sırasında ibraz edilmelidir. 

Bank Details / Banka Detayları  
Name of Bank / Banka Adı

SBÜ Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü - T.C. Vakıflar Bankası Etlik Şube
Swift (BIC Code) TVBATR2A
Branch Code / Şube Kodu S00288
Bank Account Number / Banka Hesap Numarası (TL) 00158007305550229
IBAN (TL) TR84 0001 5001 5800 7305 5502 29
Bank Account Number / Banka Hesap Numarası (USD) 00158048016535150
IBAN (USD) TR06 0001 5001 5804 8016 5351 50
IBAN (EURO) TR42 0001 5001 5804 8017 6783 26


Sorumlu araştırmacı: Uzmanlık ve doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimi olmalıdır. Tez çalışmalarında sorumlu araştırmacı tez yöneticisi / danışmanıdır, tezi yapan uzmanlık öğrencisi yardımcı araştırmacı olarak görev alır.

Araştırma başvurusu onaylanan araştırmacıların Bakanlığa ve Etik Kurul’a karşı sorumlulukları vardır.

Aşağıda özellikleri belirtilen çalışmalar için etik kurul onayı alındıktan sonra izin için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)na başvurulması gerekmektedir:

- Ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler klinik araştırmaları,

- Beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları (Faz 1, 2, 3, 4 ve BY/BE)

- İlaç dışı klinik araştırmalar (organ ve doku nakli klinik araştırmaları, yeni bir cerrahi metod klinik araştırması, kök hücre nakli klinik araştırmaları)

- Gözlemsel ilaç çalışmaları

- Gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları

- Tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar

- Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları

Araştırmacılar araştırma devam ettiği müddetçe her bir yıllık süre sonunda Etik Kurula rapor sunmalıdır. Araştırma tamamlandığında bir sonuç raporunu hem Etik Kurula hem de Bakanlığa iletmekle yükümlüdür. Bakanlık onayı gerekmeyen çalışmalar için sonuç raporu sadece Etik Kurula verilmelidir.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜN/SAĞLIK BEYANLI ÜRÜN/YÖNTEM/ DOKU- KAN ARAŞTIRMALARI İÇİN 

Form Adres
Klinik İlaç Araştırmaları Önemli Değişiklik Başvuru Formu www.titck.gov.tr
Klinik İlaç Araştırmaları İçin Değişiklik Formu www.titck.gov.tr
Araştırmanın Tamamlanması Bildirim Formu www.titck.gov.tr
Araştırmanın Tüm Ülkelerde Tamamlanması Bildirim Formu www.titck.gov.tr
Araştırma Çalışmalarda Personel Görevlendirme Başvuru Formu www.titck.gov.tr
Yıllık Bildirim Formu www.titck.gov.tr
Susar Bildirimlerine Ait Özet Tablo Örneği www.titck.gov.tr
Koordinatör Sorumluluk Devir Ve Kabul Belgesi www.titck.gov.tr
Sorumlu Araştırıcı Sorumluluk Devir Ve Kabul Belgesi www.titck.gov.tr
Araştırma Sonuç Rapor Özeti Şablonu www.titck.gov.tr
Araştırma Ürünü Dosyası (AÜD) (IMPD) şablonu www.titck.gov.tr
Araştırma Ekibi Listesi Şablonu www.titck.gov.tr


TIBBİ CİHAZ ARAŞTIRMALARI İÇİN 

Form Adres
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Önemli Değişiklik/Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu www.titck.gov.tr
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılan Performans Çalışmalarında Önemli Değişiklik/Değişiklik Yapılmasına İlişkin Başvuru Formu www.titck.gov.tr
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Sonlandırım Bildirim Formu www.titck.gov.tr
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Performans Çalışmaları Sonlandırım Bildirim Formu www.titck.gov.tr
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yıllık Bildirim Formu www.titck.gov.tr
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlarla Yapılacak Performans Çalışmaları Yıllık Bildirim Formu www.titck.gov.tr

Başvuru sonuçları Etik Kurul sekreterliğinden sorumlu araştırmacı tarafından e-posta yoluyla veya doğrudan yüz yüze öğrenilmelidir.

Girişimsel olmayan bilimsel araştırmalar etik kuruluna başvurulması gereken çalışmalar:

(Bu kapsamdaki çalışmalar Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nda değerlendirilemez.)

  1. Retrospektif arşiv taramaları,
  2. Tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort ve metodolojik (geçerlilik ve güvenirlik çalışmaları vb) araştırmaları,
  3. Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılacak retrospektif çalışmalar ve arşiv taramaları,
  4. Araştırmaya dâhil olan gönüllünün hastalığı için aldığı tedaviyi değiştirmemek veya etkilememek,
  5. Araştırmaya dâhil olan gönüllüler sağlıklı bireyler ise yeni bir tedavi vermemek veya uygulama yapmamak kaydı ile tanımlamaya yönelik olarak yapılan kan, saç, tüy, tükürük, gaita, idrar, radyolojik görüntü, biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji koleksiyon materyalleri üzerinde yapılacak prospektif araştırmalar,
  6. Rutin takip ve tedavi sırasında elde edilmiş ve arşivlenmiş patoloji ve radyoloji materyalleri ile yapılan araştırmaları,
  7. Sağlıklı kişide gıda veya gıda katkı maddeleriyle yapılacak olan ve bir tedaviye yönelik olmayan çalışmaları,
  8. Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmaları,
  9. Verilen sağlık eğitiminin sonuçlarını ölçen araştırmaları,
  10. Beslenme ile ilgili araştırmaları,
  11. Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları,
  12. Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
  13. Ticari olarak elde edilenler dışındaki hücre ve doku materyali ile ilgili yapılacak invitro çalışmaları,
  14. Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar,
  15. Anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar
  16. Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları gibi insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak çalışmalar.

Erişim Bilgilerimiz

Sekreterya Soner Ünal

Mekteb-i Tibbiyye-i Sâhâne Külliyesi, Tibbiye Cad. No:38 Selimiye, Üsküdar

0216 777 90 21

hamidiye.kaek@sbu.edu.tr